Vabastuskile kasutamine meditsiinilistes tarbekaupades

SageliISO 10993teatud rakenduste jaoks on vajalik biosobivuse testimine

Need nõuded tagavad patsiendi ohutuse, tootmise töökindluse ja pikaajalise{0}}stabiilsuse säilitamisel.

2. Vabastuskile peamised rakendused meditsiinitarvikutes

- Haavaplaastrid ja hüdrogeelitooted

Meditsiiniline vabastuskile kaitseb kleepuvat hüdrogeelikihti järgmistel juhtudel:

Katmine

Lõikamine

Pakendamine

Hüdrogeelsidemed nõuavad tavaliselt vahelisi vabastamisjõude10–35 g/25 mmtagades sideme eemaldamise ilma geelistruktuuri kahjustamata. Kiled peavad vastu pidama ka steriliseerimistemperatuuridele ja säilitama sileda pinna, et vältida mustri kandumist hüdrogeelile.

- Meditsiinilised kleeplindid ja kirurgilised plaastrid

Vabastuskile kontrollib koorumise tugevust ja tagab liimi stabiilsuse kogu säilivusaja jooksul.

Levinud kasutusalad hõlmavad järgmist:

Kirurgilised teibid

Fikseerimisplaastrid

Ostoomia kleepuvad osad

Transdermaalsed plaastrid

Meditsiiniettevõtted määravad tavaliselt vabastamisjõu tolerantsi±10–15%, kuna kõikumised võivad põhjustada üle-kleepumist või enneaegset tõstmist.

- Kateetri, süstla ja süstimisseadme komponendid

Teatud ühekordselt kasutatavate seadmete jaoks on vaja eralduskatteid:

Määrdekatted

Nõelakaitse

Liugmehhanismid

Eelistatakse kõrgel -temperatuuril silikoonkilesid, kuna mõned komponendid peavad vastu pidamaETO steriliseerimine (kuni 55 kraadi)ilma katte lagunemiseta.

- Diagnostika- ja laboritarvikud

Külgvoolu-testides (kiirtestides), mikrofluidkiipides ja diagnostikakaartides on vabastuskiled järgmised:

Kandekiled kokkupaneku ajal

Liimiribade kaitsekatted

Ajutised liimimiskihid täpseks paigutamiseks

PET-eralduskilet kasutatakse laialdaselt selle mõõtmete stabiilsuse ja vähese kokkutõmbumise tõttu (<1.5%).

 

3. Tehnilised nõuded: mis on ostjate jaoks tegelikult oluline

Meditsiiniostjad hoolivad stabiilsusest ja ohutusest palju rohkem kui hinnast. Allpool on toodud põhiparameetrid, mida hankemeeskonnad peavad arvestama.

- Puhtus (osakeste kontroll)

Osakesed võivad kahjustada steriilseid tooteid.
Meditsiinilised vabastamiskiled toodetakse tavaliselt keskkonnas, kus on:

Klass 1000–10000 puhasruumi

Interneti-tolmu jälgimine

Ioniseeritud õhu töötlemine

Madal tolmusisaldus vähendab kleepuvate meditsiinitoodete tagasilükkamise määra.

 

- Vabastamisjõu stabiilsus

Meditsiinilised liimid on tundlikud. Vabastusjõud peab jääma stabiilseks12-24 kuud, isegi pärast steriliseerimist ja transporti.

Olulised parameetrid:

Esialgne vabastusjõud

Vananenud vabastusjõud (pärast 70 kraadi × 7 päeva katsetamist)

Force triiv pärast steriliseerimist

Silikooni edastuskiirus (peaks olema äärmiselt madal)

 

- Kemikaaliohutus

Meditsiinilise{0}}kvaliteediga silikoonsüsteemidel peab olema:

Madalad ekstraheeritavad ained

Ei mingit ebanormaalset lõhna

Kõrge kõvenemise täielikkus

Usaldusväärne liimimine aluskilega

Hüdrogeelirakenduste puhul võib halb kõvenemine põhjustada silikooni migreerumist geeli, põhjustades nakkumise ebaõnnestumist.

 

- Mõõtmete stabiilsus

PET-kile eelistatakse protsesside jaoks, mis nõuavad:

Täpne stants{0}}lõikamine

Laserlõikus

Automaatne lamineerimine

Paksuse tolerants jääb tavaliselt selle piiresse±2–5 μm.

- Steriliseerimise ühilduvus

Erinevad tooted nõuavad erinevaid steriliseerimismeetodeid:

Steriliseerimise tüüp	Temperatuur	Filmi vabastamise nõue
ETO	40-55 kraadi	Ei mingit silikooni värvimuutust ega lõhna
Gamma	Kuni 25-40 kGy	Silikoon peab taluma kiirgust
Steam	121 kraadi	Enamasti nõutav PET; PE võib kahaneda

Ostjad peavad enne masstootmist tagama ühilduvuse.

 

4. Praktilised nõuanded hankemeeskondadele

- Hinnake vabastamisjõu kõveraid, mitte ainult ühte väärtust

Usaldusväärsed tarnijad pakuvad:

Esialgne jõud

Vananenud jõud

Kuumakindlus

Korduv koorimisjõud

See annab täieliku pildi jõudluse järjepidevusest.

- Kontrollige pakendi kvaliteeti

Kuna niiskus ja tolm võivad meditsiinilisi liime rikkuda, otsige järgmist:

Vaakum{0}}suletud sisepakend

Kahe{0}}kihi niiskuskindlad-kotid

Kuivatusaine + niiskuse indikaator

Puhasruumi{0}}klassi pappkastid

See on eriti oluline troopilistesse riikidesse, näiteks Brasiiliasse tarnimisel.

- Kinnitage sertifikaadid ja jälgitavus

Meditsiinilised tarbekaubad võivad vajada:

ISO 13485 seotud komponentide jaoks

Materjali partii jälgimine

REACH ja RoHS (tavaliselt nõutakse ülemaailmses kaubanduses)

MSDS silikoonkatte süsteemide jaoks

Isegi kui eralduskile patsiendiga otse kokku ei puutu, on jälgitavus ülemaailmsete tootjate jaoks põhinõue.